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国家药监局:海南依申请批准进口的急需药已用于25名患者

2019-11-11 14:45:19 作者:新阳新闻 阅读:2414

9月16日,国务院新闻办公室举行新闻发布会。国家发展和改革委员会、国家卫生和健康委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局和海南省负责人介绍了《支持博鳌市国际医疗旅游开发区建设实施方案》(以下简称《实施方案》),并回答了记者的提问。

国家食品药品监督管理局副局长严蒋英表示,国家食品药品监督管理局就博鳌乐城国际医疗旅游开发区的相关政策开展了以下工作:

一是全面落实国务院关于海南急需药品和医疗器械进口的特殊政策。一个是医疗设备。去年4月,国务院发布了《关于暂停海南博鳌乐城国际医疗旅游试验区实施有关规定的决定》。《决定》暂停实施《海南省医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,即试点地区临床急需的、未经批准在我国注册的同一品种的医疗器械,应当经海南省人民政府进口批准,在定点医疗机构使用。

去年12月,国务院专门发布了《关于海南博鳌乐城国际医疗旅游先进区临时调整和实施有关规定的决定》。《决定》适用于海南博鳌乐城国际旅游高级区医疗机构因临床急需进口少量药品(不含疫苗)由海南省人民政府审批。

严蒋英说,这两个“决定”给海南带来了巨大的机遇。为贯彻落实国务院的决定,国家食品药品监督管理局和海南省人民政府先后制定了实施这两项决定的暂行规定,明确了急需的临床医疗器械和医疗器械安全的具体实施要求,即共同保障先进区的药品和医疗器械安全。

到目前为止,海南省已批准进口4个品种、5批临床紧急药物,包括:治疗特应性皮炎的杜普马、治疗乳腺癌的t-dm1、治疗葡萄膜炎的氟轻松玻璃体内植入剂和治疗肺癌的德伐卢马,已用于治疗25例患者。

共有17批、26个品种、271套产品获准用于临床急需的医疗器械,包括人工角膜、人工耳蜗、皮下植入心律转复除颤器和无铅起搏器,已用于60例患者。

第二,开展临床真实数据应用试点工作。目前,国家食品药品监督管理局和海南省已成立专门工作组,研究起草《海南博鳌乐城国际医疗旅游先进区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》等一系列文件。同时,还制定了乐城先进区急需进口药品和医疗器械临床使用数据收集和分析指南。

第三,支持海南开展医疗器械注册制度试点和药品上市许可证持有人制度实施。医疗器械注册系统也是世界上常见的系统。它实现了产品注册和生产的拆分,并且不绑定在一起。这有助于优化资源配置,鼓励产品创新。2019年8月,为进一步深化审批制度改革,鼓励药品和医疗器械创新发展,特别是贯彻国务院“发布、管理、服务”的改革精神,国家食品药品监督管理局在原有试点的基础上,将试点范围扩大到包括海南在内的21个省(区、市)。

同时,全国人大刚刚通过的新修订的《药品管理法》将于今年12月1日正式实施。它特别规定了药品销售许可证持有人制度,该制度也将在全国推广。严蒋英表示,在此期间,国家食品药品监督管理局和海南省将充分利用以往试点的成功经验,在海南实施药品上市许可证持有人制度。

严蒋英表示,下一步,为落实今天发布的《实施计划》,将从六个方面采取措施:一是加快试点地区药品和医疗器械进口审批,将试点地区临床急需的少量进口药品和医疗器械预检测政策的适用范围扩大到符合条件的医疗机构。二是开展临床现实数据应用研究。先进区内临床急需少量符合要求的进口药品、医疗器械和临床使用资料,可用于申请进口药品和医疗器械注册。三是实行药品上市许可证持有人和医疗器械注册人制度。四是支持国内顶级医疗机构在试点地区设立临床检验机构,依法开展符合伦理道德的临床检验。五是在试点地区建立国家进口药品和医疗器械评估分中心。六是对医疗机构委托和传统工艺制备的中药制剂实行备案管理,同时允许国内医疗机构在符合国家规定的条件下,规范先进地区的住院制剂使用。

接下来,国家食品药品监督管理局将与海南省有关部门共同努力,进一步落实《实施计划》的相关要求,加强指导,提供积极服务,进一步细化相关措施的政策实施。

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